BioMarin Pharmaceutical (BMRN) 23 февраля отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21). Выручка снизилась на 0,8% до $449,8 млн. Чистый убыток в расчёте на 1 акцию с учётом возможного размытия (Diluted EPS) -$0,32 против прибыли $0,12 в 4Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $442,1 млн и EPS -$0,36. Чистая продуктовая выручка упала на 0,4% и составила $435,2 млн. Денежные средства и их эквиваленты и краткосрочные инвестиции $1,01 млрд, чистый долг $65 млн. Отчет за 3Q21 можно посмотреть здесь.

За полный 2021 г. выручка снизилась на 0,8% и составила $1,85 млрд. Чистая продуктовая выручка снизилась на 1,2% до $1,78 млрд. Diluted EPS -$0,35 по сравнению с $4,53. Стоит отметить, что без учета препарата Kuvan выручка в 2021 г. выросла на 11,2%.

Результаты по препаратам*. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 14,5% и составила $623,1 млн за 2021 г. На Vimizim приходится 33,7% выручки компании (29,3% в 2020). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) упали на 2,8% до $380,4 млн. Доля Naglazyme в выручке компании 20,6%, примерно как и в 2020 г. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI). Снижение выручки от Naglazyme в 4Q21 составило -30,6%, компания связывает это со сроками заказов из Латинской Америки, Ближнего Востока и Европы. Тем не менее компания ожидает высокий спрос на препарат в будущем.

Amgen (AMGN) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 7 февраля. Выручка прибавила 3,2% и составила $6,85 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,36 против $3,46 в 4Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,87 млрд и EPS $4,08.

Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $2,5 млрд в сравнении с $2 млрд в 4Q20. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $8 млрд. Совокупный долг по итогам квартала снизился до $33,3 млрд по сравнению с $37,6 млрд в конце 3Q21. Чистый долг незначительно вырос до $25,3 млрд. «Чистый долг / EBITDA» = 2,3x.

В 2021 г. выручка прибавила 2,2% и достигла $26 млрд. В сравнении с 2019 рост на 11%. Продуктовая выручка $24,3 млрд – почти без изменений. FCF снизился до $8,4 млрд в сравнении с $9,9 млрд в 2020 г. Non-GAAP EPS $17,1 против $16,07 годом ранее.



Результаты по ключевым препаратам. Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились в 4Q21 на 12,9% в годовом выражении до $1,1 млрд. Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 1% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. За 2021 г. выручка от Enbrel упала на 11% до $4,5 млрд.

Регулятор Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) принял предварительное решение не включать Aduhelm (aducanumab-avwa) в программу Medicare. Medicare — государственная программа, предполагающая компенсацию расходов на лечение для лиц старше 65 лет в США. В июне 2021 г. Biogen получила условное разрешение FDA на продажи Aduhelm, первого в мире препарата от болезни Альцгеймера. CMS будет покрывать расходы только на пациентов, которые участвуют в одобренных клинических исследованиях. Это безусловно ударит по выручке Biogen и других компаний, которые работают над средствами лечения болезни Альцгеймера.

Ассоциация защиты пациентов, страдающих от болезни Альцгеймера, выразила разочарование решением CMS. По словам представителя ассоциации, регулятор руководствовался соображениями сокращения издержек, а не интересами граждан. Теперь только несколько тысяч больных из 1 млн смогут получить лечение за счёт Medicare, а исследования займут годы. 85% больных являются участниками программы Medicare.

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) вчера опубликовала позитивные результаты фазы 2 клинических исследований (proof-of-concept) применения VX-147 у взрослых с APOL1-опосредованным фокальным сегментарным гломерулосклерозом (APOL1-Mediated Focal Segmental Glomerulosclerosis). Лечение с помощью VX-147 показало статистически значимое снижение протеинурии на 47,4% у пациентов, участвующих в исследовании, после 13 недель. Число пациентов было небольшим – 13, побочных эффектов и зависимости от основной терапии не отмечено. Vertex рассчитывает начать следующую фазу КИ в 1 кв. 2022 г. По подсчетам компании, в США и Европе около 100 тыс. потенциальных пациентов. VX-147 может стать первым генетическим препаратом от данной болезни почек.

Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) опубликовала отчёт за 3 кв. 2021 г. (3q21) 2 ноября. Выручка взлетела на 29% до $1,98 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) составила $3,56 против $2,64 в 3q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $1,86 млрд и adjusted EPS $3,08.

За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 20,2% и достигла $5,5 млрд. Adjusted EPS $9,65 по сравнению с $7,8 годом ранее. Компания завершила квартал с $6,96 млрд в денежных средствах и эквивалентах и к/с фин. вложениях. Долгов нет.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) объявила в минувшую пятницу, что получила одобрение американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) на применение Voxzogo (vosoritide) для лечения ахондроплазии* (achondroplasia) у детей старше 5 лет. Это первое в истории средство лечения детей, имеющих эту болезнь, одобренное в США. FDA предоставило ускоренное одобрение, опираясь на данные фазы 3 клинических исследований (КИ). Для последующего полноценного одобрения vosoritide необходимо будет предоставить регулятору доказательства эффективности лечения. FDA также предоставило BioMarin ваучер на приоритетное рассмотрение заявки по Voxzogo для других применений. Следует отметить, что ваучер не дает право на ускоренное одобрение.

Как мы писали в обзоре отчёта за 3 кв. 2021 г., в августе BioMarin получила одобрение европейского регулятора European Medicines Agency (EMA) по Voxzogo для лечения ахондроплазии у детей старше 2 лет. За 3 квартал компания отразила продажи Voxzogo на $100 тыс. И указала, что видит уверенный спрос на этот препарат. Ахондроплазия (карликовость) — это врожденное заболевание, при котором нарушается процесс роста костей скелета и основания черепа. Согласно мировой статистике, 1 ребёнок из 25 тыс. детей рождается с этой мутацией. И при этом во многих странах мира нет одобренной терапии.

Amgen (AMGN) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) во вторник после закрытия рынков. Выручка прибавила 4,4% и составила $6,7 млрд. Если сравнить с 3Q19, то рост на 17%. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,67 против $4,19 в 3Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,68 млрд и EPS $4,27.

Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $2,2 млрд в сравнении с $3,2 млрд в 3Q20. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные фин. вложения $12,9 млрд. Совокупный долг по итогам квартала вырос на 15% до $37,6 млрд. по сравнению с $32,8 млрд во 2Q21. Чистый долг остался на уровне $24,7 млрд. «Чистый долг / EBITDA» 2,2x, также без изменений.

Обзор отчёта за 2Q21 — см. по ссылке.

Результаты по ключевым препаратам.* Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились на 2,7% до $1,3 млрд ($1,1 млрд млн во 2Q21). Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 2% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. Доля Enbrel в выручке Amgen 19% против 21% годом ранее. Выручка от Prolia (denosumab), лечение постменопаузального остеопороза, выросла на 14,6% и составила $803 млн ($814 млн во 2Q21). В основном из-за 13% роста объёмов продаж. Диагностирование остеопороза восстановилось на 90% от уровней, зафиксированных до пандемии. Доля Prolia в выручке компании 12% против 11% в 3Q20.

Incyte Corp. (INCY) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) вчера до открытия рынков. Выручка взлетела на 31% до $813 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $1,18 по сравнению с $0,23 в 3Q20. Результаты превзошли ожидания Wall Street. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $738,77 млн и EPS $0,73.

За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 13% до $2,12 млрд. Diluted EPS $2,65 против убытка -$1,36 годом ранее. Чистая продуктовая выручка выросла на 11% и достигла $1,67 млрд. Доходы от роялти подскочили на 48% и составили $404 млн.

Результаты по препаратам.* За 9 мес. 2021 г. чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 8,5% и составила $1,54 млрд. За 3Q21 выручка прибавила 12% и составила $547 млн. Чистые продажи Iclusig выросли на 8% до $82,4 млн. Чистые продажи Pemazyre выросли в 4 раза до $49 млн. Роялти от Jakavi подскочили на 27% и составили $242 млн. В 3Q21 роялти от Jakavi составили $95 млн, что на 38,6% выше, чем в 3Q20. Итого на Jakafi/Jakavi приходится 84% выручки компании. Роялти от Olumiant взлетели почти в 2 раза до $155 млн.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) в среду после закрытия торгов отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21). Выручка упала на 14,3% до $408,74 млн. По отношению ко 2Q21 выручка упала на 18,5%. Чистый убыток в расчёте на 1 акцию с учётом возможного размытия (Diluted EPS) -$0,20 против прибыли $4,01 в 3Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $435,3 млн и EPS -$0,25. Чистая продуктовая выручка упала на 14,5% и составила $393,84 млн.

За 9 мес. 2021 г. выручка скорректировалась на 0,84% и составила $1,4 млрд. Чистая продуктовая выручка снизилась на 1,5% до $1,35 млрд. Diluted EPS -$0,03 по сравнению с $4,39 годом ранее. На 30.09.21 деньги, денежные эквиваленты и к/с фин.вложения составляли $1,08 млрд. Чистый долг примерно равен 0, т.к. д/с конвертируемый долг тоже примерно равен $1,08 млрд.

Результаты по препаратам.* Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 16,2% и составила $466,8 млн за 9 мес. 2021 г. На Vimizim приходится 33,4% выручки компании (29% в 2020). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). При этом за 3Q21 выручка снизилась на 7,5% г/г. Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) выросли на 9,5% до $297,3 млн. Доля Naglazyme в выручке компании 21,3%, как и в 2020 г. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI). Слабые показатели Vimizim и Naglazyme компания объясняет сроками заказов из Европы и Ближнего Востока. Число пациентов выросло на 10% г/г, в связи с чем BioMarin уверена в будущих продажах.

Биотехнологическая компания Biogen (BIIB) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3q21) в среду, 20 октября. Выручка упала на 17,7% до $2,78 млрд, без изменений по отношению ко 2q21. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $4,77 по сравнению с $5,64 за 3q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,67 млрд и EPS $4,11. Чистая продуктовая выручка упала на 18% до $2,2 млрд. Продажи препарата Aduhelm от болезни Альцгеймера составили $300 тыс., тогда как аналитики ожидали $10,79 млн.

Обзор отчёта за 2q21 — см. по ссылке.

За 9 мес. 2021 г. выручка обвалилась на 22% до $8,25 млрд. Чистая продуктовая выручка упала на 20,7% и составила $6,65 млрд. Свободный денежный поток (FCF) $2,6 млрд против $4,3 млрд за 9 мес. 2020 г. Non-GAAP Diluted EPS $15,79 против $24,75 годом ранее. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $3 млрд. Долг $7,27 млрд, как и в конце 2q21. Показатель “Чистый долг / LTM EBITDA” ниже 2x.

Результаты по основным препаратам.